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          國家藥監局:已附條件批準我國2個新冠病毒疫苗上市?

          2021-02-19 11:28 |北京日報客戶端

          2月19日,國家藥監局、最高檢、國家市場監管總局聯合發布了15件落實食品藥品安全“四個最嚴”要求專項行動典型案例,餓了么等知名企業登上黑榜。此外值得關注的是,國家藥監局同時披露,已附條件批準我國2個新冠病毒疫苗上市,應急批準16個疫苗品種開展臨床試驗,其中6個疫苗品種已開展III期臨床試驗。

          為推動建立完善的食品藥品安全治理體系,2019年9月至2020年12月,上述部門聯合開展了落實食品藥品安全“四個最嚴”要求專項行動。

          據初步統計,全國市場監管部門查辦涉食品安全違法案件28.48萬件,罰沒款27.25億元,吊銷食品類行政許可775件,移送公安機關3346件。

          藥品監管部門查辦藥品、化妝品和醫療器械領域違法案件10.77萬件,罰沒款18.4億元,責令停產停業2041家,移送公安機關1306件,完成對全部在產的37家疫苗生產企業年度巡查,有力保障了流感疫苗等供應。

          檢察機關批準逮捕涉食品藥品安全犯罪案件3945件7298人,起訴8791件17066人;建議行政執法機關移送此類刑事案件1369件1499人,監督公安機關立案731件810人;立案涉食品藥品安全公益訴訟案件35381件,辦理訴前程序案件30800件,提起公益訴訟1683件。

          這批典型案例覆蓋領域廣,包括添加禁用物質的減肥咖啡、“假烤鴨”、網絡訂餐平臺不履責等食品領域案件,黑作坊制售假藥、藥店銷售過期劣藥的藥品領域案件,不合格化妝品案件以及危害農業安全的偽劣種子案件等。

          有關部門同時披露,在新冠肺炎疫情防控期間,國家藥監局組織開展疫情防控用藥用械集中整治,積極推動新冠病毒疫苗研發上市,做好新冠肺炎治療藥物和醫用防護醫療器械應急審批。目前,國家藥監局已附條件批準我國2個新冠病毒疫苗上市,應急批準5條技術路線共16個疫苗品種開展臨床試驗,其中6個疫苗品種已開展III期臨床試驗。國家藥監局共應急批準22個藥物開展新冠肺炎及其相關適應癥的治療、預防臨床試驗;附條件批準2個藥品上市;應急批準新冠病毒檢測試劑54個,日產能達到2401.8萬人份。各地還應急批準醫用防護服注冊證420張、醫用防護口罩注冊證307張。

          國家市場監管總局則對42件涉案金額高、違法情節重、社會影響大的案件進行掛牌督辦,組織查辦了3·15晚會曝光的“漢堡王”等食品案件。

          最高檢及時聯合最高法、公安部、司法部出臺《關于依法懲治妨害新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控違法犯罪的意見》,并積極回應制售偽劣口罩案件如何準確把握案件證明標準、準確適用罪名等問題。2020年,檢察機關辦理了一批涉疫情防控生產、銷售偽劣商品犯罪案件,介入偵查682件,起訴451件959人。

          對于這次發布的典型案例,相關部門還介紹,如上海韓某某、洪某某生產、銷售有毒、有害食品案,韓某某、洪某某在減肥咖啡中摻入國家禁止添加的西布曲明并在網上大規模銷售,銷售金額達800余萬元,危害眾多網絡消費人群的身心健康。

          又如吉林孫某某等人生產、銷售有毒、有害食品罪案,孫某某等人在未取得相關生產許可資質的情況下,在小作坊內套用不同包裝生產保健食品,隨意添加西藥成分,銷售數量達1400余箱,嚴重破壞了保健食品市場秩序,危害消費者身體健康。

          再如安徽李某某等人制售假藥案,李某某等人在黑作坊生產假“鹽酸貝那普利片”“阿司匹林腸溶片”等假藥后銷往多地,生產、銷售金額合計300余萬元,直接危及心腦血管等疾病患者的生命健康安全,社會危害極大。

          案例1: 山東查處餓了么濟南分公司未履行平臺責任案

          2020年6月,山東省濟南市市場監管局通過互聯網和大數據對網絡訂餐第三方平臺進行監控和異常數據抓取時發現,“餓了么”訂餐平臺上的兩家入網餐飲業戶曹某(濟南槐蔭欣怡快餐店)、王某(濟南市長清區香當當快餐店)涉嫌存在未取得食品經營許可證、未公示相關信息等違法行為。

          執法人員立即對“餓了么”經營主體上海拉扎斯信息科技有限公司濟南分公司進行現場檢查,但在“餓了么”平臺上未發現兩店鋪相關信息。

          2020年6月11日,執法人員對曹某(濟南槐蔭欣怡快餐店)、王某(濟南市長清區香當當快餐店)進行調查,并對上海拉扎斯信息科技有限公司濟南分公司立案調查。經查,曹某(濟南槐蔭欣怡快餐店)未取得《食品經營許可證》,王某(濟南市長清區香當當快餐店)2016年10月16日取得《食品經營許可證》,量化分級為B級;上海拉扎斯信息科技有限公司濟南分公司未嚴格履行平臺責任,未對曹某(濟南槐蔭欣怡快餐店)的食品經營許可證進行審查,未公示王某(濟南市長清區香當當快餐店)食品經營許可證以及量化分級信息。

          案例2:北京張某某等8人假冒“全聚德”烤鴨案

          2019年1月至8月,被告人張某某伙同林某某(另案處理)在未取得中國全聚德(集團)股份有限公司委托或授權的情況下,購進大量標有“全聚德”注冊商標的包裝材料,被告人張某某負責運送上述包裝材料及代收貨款。經核實,被告人張某某運送標有“全聚德”注冊商標的包裝材料共計28萬余件,現場扣押尚未銷售的標有“全聚德”注冊商標的包裝材料共計23萬余件。經鑒別,上述標識均系非法制造的注冊商標標識。

          2018年6月至2019年8月,被告人劉某某在未取得全聚德公司委托或授權的情況下,從譚某某等人處低價購進大量假冒“全聚德”注冊商標的烤鴨等商品,并加價對外銷售,銷售金額為43萬余元,查扣貨品價值0.2萬余元。

          (原標題《官方通報來了!國家藥監局披露新冠疫苗研發最新進展》。編輯王一川)

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